90 年代初,隨著我國改革開放的不斷深入,國際交流不斷增加,采用先進技術包裝的國外藥品開始大量涌入國內(nèi),國內(nèi)的醫(yī)藥市場受到?jīng)_擊。為提高藥品的競爭力,國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)開始對藥品包裝進行換代,其中包括采用各方面性能都比較優(yōu)異的鋁箔,以達到藥品包裝的現(xiàn)代化,從而推動了PTP 鋁箔藥用包裝生產(chǎn)的發(fā)展。近幾年,藥品PTP 鋁箔包裝質(zhì)量不斷提高,應用范圍不斷擴大,除藥品包裝外,食品包裝、保健品包裝等均有應用。但是在PTP 鋁箔應用過程中也出現(xiàn)了一些問題,有些問題反復出現(xiàn),并造成不同程度的損失。為提高鋁箔印刷及其使用質(zhì)量,本文根據(jù)多數(shù)用戶反饋的質(zhì)量問題,歸納并分析了幾種出現(xiàn)頻率高、影響面大又急需解決的問題。
生產(chǎn)PTP 鋁箔的主要原料之一是工業(yè)用硬質(zhì)純鋁箔,在藥品包裝材料行業(yè)中習慣稱為“原鋁箔”或原箔。原箔采用純度為99 %以上的電解鋁壓延制成。鋁箔無毒、無味,具有優(yōu)良的導電性和遮光性,有極高的防潮性、阻氣性和保味性,無論是何種蒸鍍金屬薄膜,還是涂布的特種薄膜都不能完全取代鋁箔。在現(xiàn)代包裝裝潢領域中,幾乎所有需要不透光或高阻隔的復合軟包裝材料均采用鋁箔做阻隔層。鋁箔不但具有上述優(yōu)點,而且質(zhì)量輕、具有一定的強度、印刷性良好。用其制作藥品泡罩包裝患者取藥、攜帶都方便。但是在印刷鋁箔工藝過程中以及阻隔性方面,往往出現(xiàn)一些質(zhì)量問題,歸納起來有以下常見問題。
印刷質(zhì)量達不到標準要求
常見的問題是印字模糊不清,套印錯位。造成印刷字體模糊的原因有(1) 油墨粘度過低;(2) 刮刀有波紋狀變形; (3) 刮刀對印版滾筒的角度不適當; (4) 鋁箔張力調(diào)整不好; (5) 油墨干燥過慢; (6) 運行速度不協(xié)調(diào)。
控制與改進方法:根據(jù)以上問題要具體對待(1) 要提高油墨粘度; (2) 把刮刀盡量校平或換新; (3) 調(diào)整刮刀角度并對刮刀進行整形; (4)調(diào)整或確認張力; (5) 改用速干溶劑,并增加熱量以提高干燥速度; (6) 確認印版滾筒和鋁箔運行速度是否協(xié)調(diào)。
造成套印鋁箔字體錯位的因素較多: (1) 設備方面的原因。長期生產(chǎn)過程中,設備的某些主要部件磨損,例如印刷軸彎曲、軸套筒不加油造成磨損、牽引輥不平等都會造成字體錯位。(2) 印刷版輥套色壓力不均、印版輥左右兩端壓力不均、印刷輥松動等因素都可造成套印不準,字體錯位。(3) 工藝技術方面的問題:原料的開卷、收卷張力控制不平衡、操作失誤、吹風熱量不適當、張力失調(diào)等造成套印字體錯位。(4) 印版套印精度不夠(超過正常誤差范圍) 造成套印字體錯位。(5) 油墨粘度大,造成套印不準,字體錯位。(6) 鋁箔原料的性能變化(厚簿不勻)影響了恒定的張力,造成字體錯位。
解決辦法:設備方面應建立設備巡回檢查制度,定期給運轉系統(tǒng)加油;磨損的設備部件要定期更換,并建立更換日期記錄。工藝技術方面應建立崗位操作法,制定適當?shù)拈_、收卷張力值以及吹熱風濕度、風量、吹風時間,由操作者按時檢測,并有檢查記錄。制版要符合用戶提供的實樣并對照套印滾筒實際打樣,符合要求后由質(zhì)檢員簽字,合格方能投入生產(chǎn)。油墨粘度要根據(jù)氣候溫度的變化用粘度計隨時調(diào)整。原鋁箔性能變化大,要協(xié)調(diào)換原料。
油墨的顏色有差異
一般首次生產(chǎn)的鋁箔印刷后的顏色與參照樣本會出現(xiàn)輕微的色差,多數(shù)是因為油墨原料或基材差異造成的。必要時可由需方在供方現(xiàn)場進行確認,生產(chǎn)印刷過程要嚴格把關。
造成顏色過淡的原因有:同一批次印刷顏色濃度不夠: (1) 油墨中溶劑過多; (2) 油墨沉淀; (3) 凹版雕刻過淺。
解決辦法: (1) 補充新油墨,把油墨調(diào)整為適當?shù)恼扯? (2) 把油墨放入油墨盤前應充分攪拌,北方冬季應給予適當溫度預熱。
同一批次印刷顏色過濃的原因有: (1) 油墨粘度過大; (2) 油墨濃度過高; (3) 凹版雕刻過深或有損傷。
解決辦法: (1) 對油墨加規(guī)定量的溶劑,把油墨調(diào)整為適當?shù)恼扯? (2) 添加稀釋劑; (3) 重新制作凹版滾筒或填補凹痕。
印刷鋁箔起折皺
起折皺的原因是多方面的,有印刷過程中出現(xiàn)的折皺,有原材料的原因,有藥品包裝設備調(diào)整不當?shù)脑?還有鋁箔熱封材料不平整的原因。下面只分析前者。
印刷工藝過程中的折皺: (1) 鋁箔原料邊緣松弛; (2) 原料中央部位松弛, (3) 印刷張力不適當,或基材本身有折皺; (4) 鋁箔卷繞在導向輥或橡膠滾筒上的角度過大; (5) 橡膠輥硬度不夠; (6) 機器或滾筒以及導向輥布置不當。
解決辦法: (1) 使用偏心滾筒軸; (2) 使用弓形滾筒、張力調(diào)整滾筒; (3) 適當調(diào)整張力; (4)調(diào)整鋁箔卷繞角度; (5) 使用高硬度橡膠輥; (6)研究機器及滾筒的裝配位置。
鋁箔針孔度超標
按GB12255 - 1990 中規(guī)定,PTP 鋁箔上的針孔直徑不大于0. 3 毫米,直徑在0. 1 - 0. 3 毫米的每平方米不能多于1 個。PTP 鋁箔針孔是因為穿透性缺陷,影響鋁箔的阻隔性(阻氣性、阻濕性、阻光性) ,使被包裝的藥品受氧氣、水蒸氣或光線的影響而降低藥效,甚至變質(zhì)。由于水蒸氣透過量和氧氣透過量是鋁箔作為包裝材料的重要指標,其規(guī)定值一般很低。同時鋁箔本身,特別是厚度為0. 02 以下的鋁箔易皺、易折裂、易產(chǎn)生針孔,因而純鋁箔的水蒸氣透過量和氧氣透過量的檢測相當困難,檢測數(shù)據(jù)的分散性大。鋁箔針孔幾乎是鋁箔透過性的唯一因素,一般實際應用中,檢查鋁箔針孔的大小和數(shù)量便能說明問題。經(jīng)有關方面研究,純鋁箔的氣體透過量與氣體的濃度差成正比,當針孔半徑大于鋁箔厚度時與針孔半徑成正比。因此在鋁箔印刷前要對原鋁箔的質(zhì)量進行檢驗,尤其是對原鋁箔的針孔度、撕裂強度、抗張強度進行抽樣檢驗。目前我國鋁箔生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鋁箔已經(jīng)達到了國標對鋁箔針孔的要求且能保證質(zhì)量穩(wěn)定,但少數(shù)PTP 鋁箔生產(chǎn)企業(yè)為了降低成本,以低廉的價格搶占市場,經(jīng)常使用一些不合格的原鋁箔,其針孔度超標,鋁箔表面晶點多,表面油污多,表面存在大量皺紋、壓痕、條紋。這不僅影響文字、圖案的印刷質(zhì)量,而且影響保護劑和膠粘劑的涂布質(zhì)量,從而影響藥品包裝時的密封性能。簡易判斷針孔多少的方法是:取一張原鋁箔對著光線充足的地方用肉眼觀察有無針孔漏光現(xiàn)象。專業(yè)檢測鋁箔針孔度是用檢測設備針孔臺,即采用800 毫米×600毫米×300 毫米或適當體積的木箱,木箱內(nèi)安裝30W 日光燈,木箱上面放一塊玻璃板,玻璃板襯黑紙并留有400 毫米×250 毫米空間以檢查試樣針孔。在鋁箔成品中取長400 毫米,寬250 毫米試樣20 張,逐張放在針孔檢查臺上,在暗處檢查其針孔。對鋁箔針孔的要求是:不應有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔。不能有直徑大于0. 3 毫米的針孔,直徑為0. 1 - 0. 3 毫米的針孔每平方米不能多于1 個。鋁箔針孔度是PTP 鋁箔檢驗非常重要的一項技術指標,它將關系到包裝藥品的密封性能,因此要對這項檢查引起高度重視。
在成品中切取 100 毫米 xl00 毫米試片 2 片， 并裁取符合 GB5663 的藥用聚氯乙烯硬片 l00 毫米 xl00 毫米試片 2 片。熱封機設定溫度為 150—160℃，壓力 6 0.2x1O Pa，時間為 lS。操作時將試樣粘合層面與 PVC 片疊合，插入熱封儀進行熱封，并用 標準裁切器切成 15 毫米寬的試樣，取中間三條供自動拉力試驗機備用。試驗方法:調(diào)整好拉 力試驗機并使記錄器指針為零點，設定拉伸速度為 2OOmm/min，將試樣中的 PVC 夾在試驗機 的上夾持器中，試樣鋁箔層夾在試驗機的下夾持器中，開動拉力試驗機，進行 180 度方向剝 離。自動拉力機會自動記錄其數(shù)值，數(shù)據(jù)應以自動記錄器所描繪的曲線的平均值為該試樣的 熱封強度值。其值應大于 5.8N/15mm 為合格。
生產(chǎn)PTP 鋁箔的主要原料之一是工業(yè)用硬質(zhì)純鋁箔,在藥品包裝材料行業(yè)中習慣稱為“原鋁箔”或原箔。原箔采用純度為99 %以上的電解鋁壓延制成。鋁箔無毒、無味,具有優(yōu)良的導電性和遮光性,有極高的防潮性、阻氣性和保味性,無論是何種蒸鍍金屬薄膜,還是涂布的特種薄膜都不能完全取代鋁箔。在現(xiàn)代包裝裝潢領域中,幾乎所有需要不透光或高阻隔的復合軟包裝材料均采用鋁箔做阻隔層。鋁箔不但具有上述優(yōu)點,而且質(zhì)量輕、具有一定的強度、印刷性良好。用其制作藥品泡罩包裝患者取藥、攜帶都方便。但是在印刷鋁箔工藝過程中以及阻隔性方面,往往出現(xiàn)一些質(zhì)量問題,歸納起來有以下常見問題。
印刷質(zhì)量達不到標準要求
常見的問題是印字模糊不清,套印錯位。造成印刷字體模糊的原因有(1) 油墨粘度過低;(2) 刮刀有波紋狀變形; (3) 刮刀對印版滾筒的角度不適當; (4) 鋁箔張力調(diào)整不好; (5) 油墨干燥過慢; (6) 運行速度不協(xié)調(diào)。
控制與改進方法:根據(jù)以上問題要具體對待(1) 要提高油墨粘度; (2) 把刮刀盡量校平或換新; (3) 調(diào)整刮刀角度并對刮刀進行整形; (4)調(diào)整或確認張力; (5) 改用速干溶劑,并增加熱量以提高干燥速度; (6) 確認印版滾筒和鋁箔運行速度是否協(xié)調(diào)。
造成套印鋁箔字體錯位的因素較多: (1) 設備方面的原因。長期生產(chǎn)過程中,設備的某些主要部件磨損,例如印刷軸彎曲、軸套筒不加油造成磨損、牽引輥不平等都會造成字體錯位。(2) 印刷版輥套色壓力不均、印版輥左右兩端壓力不均、印刷輥松動等因素都可造成套印不準,字體錯位。(3) 工藝技術方面的問題:原料的開卷、收卷張力控制不平衡、操作失誤、吹風熱量不適當、張力失調(diào)等造成套印字體錯位。(4) 印版套印精度不夠(超過正常誤差范圍) 造成套印字體錯位。(5) 油墨粘度大,造成套印不準,字體錯位。(6) 鋁箔原料的性能變化(厚簿不勻)影響了恒定的張力,造成字體錯位。
解決辦法:設備方面應建立設備巡回檢查制度,定期給運轉系統(tǒng)加油;磨損的設備部件要定期更換,并建立更換日期記錄。工藝技術方面應建立崗位操作法,制定適當?shù)拈_、收卷張力值以及吹熱風濕度、風量、吹風時間,由操作者按時檢測,并有檢查記錄。制版要符合用戶提供的實樣并對照套印滾筒實際打樣,符合要求后由質(zhì)檢員簽字,合格方能投入生產(chǎn)。油墨粘度要根據(jù)氣候溫度的變化用粘度計隨時調(diào)整。原鋁箔性能變化大,要協(xié)調(diào)換原料。
油墨的顏色有差異
一般首次生產(chǎn)的鋁箔印刷后的顏色與參照樣本會出現(xiàn)輕微的色差,多數(shù)是因為油墨原料或基材差異造成的。必要時可由需方在供方現(xiàn)場進行確認,生產(chǎn)印刷過程要嚴格把關。
造成顏色過淡的原因有:同一批次印刷顏色濃度不夠: (1) 油墨中溶劑過多; (2) 油墨沉淀; (3) 凹版雕刻過淺。
解決辦法: (1) 補充新油墨,把油墨調(diào)整為適當?shù)恼扯? (2) 把油墨放入油墨盤前應充分攪拌,北方冬季應給予適當溫度預熱。
同一批次印刷顏色過濃的原因有: (1) 油墨粘度過大; (2) 油墨濃度過高; (3) 凹版雕刻過深或有損傷。
解決辦法: (1) 對油墨加規(guī)定量的溶劑,把油墨調(diào)整為適當?shù)恼扯? (2) 添加稀釋劑; (3) 重新制作凹版滾筒或填補凹痕。
印刷鋁箔起折皺
起折皺的原因是多方面的,有印刷過程中出現(xiàn)的折皺,有原材料的原因,有藥品包裝設備調(diào)整不當?shù)脑?還有鋁箔熱封材料不平整的原因。下面只分析前者。
印刷工藝過程中的折皺: (1) 鋁箔原料邊緣松弛; (2) 原料中央部位松弛, (3) 印刷張力不適當,或基材本身有折皺; (4) 鋁箔卷繞在導向輥或橡膠滾筒上的角度過大; (5) 橡膠輥硬度不夠; (6) 機器或滾筒以及導向輥布置不當。
解決辦法: (1) 使用偏心滾筒軸; (2) 使用弓形滾筒、張力調(diào)整滾筒; (3) 適當調(diào)整張力; (4)調(diào)整鋁箔卷繞角度; (5) 使用高硬度橡膠輥; (6)研究機器及滾筒的裝配位置。
鋁箔針孔度超標
按GB12255 - 1990 中規(guī)定,PTP 鋁箔上的針孔直徑不大于0. 3 毫米,直徑在0. 1 - 0. 3 毫米的每平方米不能多于1 個。PTP 鋁箔針孔是因為穿透性缺陷,影響鋁箔的阻隔性(阻氣性、阻濕性、阻光性) ,使被包裝的藥品受氧氣、水蒸氣或光線的影響而降低藥效,甚至變質(zhì)。由于水蒸氣透過量和氧氣透過量是鋁箔作為包裝材料的重要指標,其規(guī)定值一般很低。同時鋁箔本身,特別是厚度為0. 02 以下的鋁箔易皺、易折裂、易產(chǎn)生針孔,因而純鋁箔的水蒸氣透過量和氧氣透過量的檢測相當困難,檢測數(shù)據(jù)的分散性大。鋁箔針孔幾乎是鋁箔透過性的唯一因素,一般實際應用中,檢查鋁箔針孔的大小和數(shù)量便能說明問題。經(jīng)有關方面研究,純鋁箔的氣體透過量與氣體的濃度差成正比,當針孔半徑大于鋁箔厚度時與針孔半徑成正比。因此在鋁箔印刷前要對原鋁箔的質(zhì)量進行檢驗,尤其是對原鋁箔的針孔度、撕裂強度、抗張強度進行抽樣檢驗。目前我國鋁箔生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鋁箔已經(jīng)達到了國標對鋁箔針孔的要求且能保證質(zhì)量穩(wěn)定,但少數(shù)PTP 鋁箔生產(chǎn)企業(yè)為了降低成本,以低廉的價格搶占市場,經(jīng)常使用一些不合格的原鋁箔,其針孔度超標,鋁箔表面晶點多,表面油污多,表面存在大量皺紋、壓痕、條紋。這不僅影響文字、圖案的印刷質(zhì)量,而且影響保護劑和膠粘劑的涂布質(zhì)量,從而影響藥品包裝時的密封性能。簡易判斷針孔多少的方法是:取一張原鋁箔對著光線充足的地方用肉眼觀察有無針孔漏光現(xiàn)象。專業(yè)檢測鋁箔針孔度是用檢測設備針孔臺,即采用800 毫米×600毫米×300 毫米或適當體積的木箱,木箱內(nèi)安裝30W 日光燈,木箱上面放一塊玻璃板,玻璃板襯黑紙并留有400 毫米×250 毫米空間以檢查試樣針孔。在鋁箔成品中取長400 毫米,寬250 毫米試樣20 張,逐張放在針孔檢查臺上,在暗處檢查其針孔。對鋁箔針孔的要求是:不應有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔。不能有直徑大于0. 3 毫米的針孔,直徑為0. 1 - 0. 3 毫米的針孔每平方米不能多于1 個。鋁箔針孔度是PTP 鋁箔檢驗非常重要的一項技術指標,它將關系到包裝藥品的密封性能,因此要對這項檢查引起高度重視。
在成品中切取 100 毫米 xl00 毫米試片 2 片， 并裁取符合 GB5663 的藥用聚氯乙烯硬片 l00 毫米 xl00 毫米試片 2 片。熱封機設定溫度為 150—160℃，壓力 6 0.2x1O Pa，時間為 lS。操作時將試樣粘合層面與 PVC 片疊合，插入熱封儀進行熱封，并用 標準裁切器切成 15 毫米寬的試樣，取中間三條供自動拉力試驗機備用。試驗方法:調(diào)整好拉 力試驗機并使記錄器指針為零點，設定拉伸速度為 2OOmm/min，將試樣中的 PVC 夾在試驗機 的上夾持器中，試樣鋁箔層夾在試驗機的下夾持器中，開動拉力試驗機，進行 180 度方向剝 離。自動拉力機會自動記錄其數(shù)值，數(shù)據(jù)應以自動記錄器所描繪的曲線的平均值為該試樣的 熱封強度值。其值應大于 5.8N/15mm 為合格。
