藥品的泡罩包裝亦稱為 PTP，它采用的材料主要是藥用鋁箔、藥用聚氯乙烯（PVC）以及 印刷材料、保護(hù)劑、粘合劑等。它的生產(chǎn)過程是將藥品放在經(jīng)吸塑成形的塑料硬片凹坑內(nèi)， 再用一張經(jīng)過凹版印刷并涂有保護(hù)劑和粘合劑的鋁箔與該塑料硬片壓合封口。鋁箔是采用純 度為 99%以上的電解鋁，經(jīng)過壓延制作而成。鋁具有資源豐富、價(jià)格低、容易加工等優(yōu)點(diǎn)， 作為藥品包裝材料使用時(shí)，鋁箔是包裝材料中唯一的金屬材料。

鋁箔無毒、無味，具有優(yōu)良 的導(dǎo)電性和遮光性，有極高的防潮性、阻氣性和保味性，能最有效地保護(hù)被包裝物;是一種至 今尚未能被代替的包裝材料，無論是何種蒸鍍金屬薄膜，還是涂布的特種薄膜都不能完全取 代鋁箔。在現(xiàn)代包裝裝潢領(lǐng)域中，幾乎所有需要不透光或高阻隔的復(fù)合軟包裝材料均采用鋁 箔做阻隔層。由于鋁箔具有上述優(yōu)點(diǎn)，且重量輕，具有一定的強(qiáng)度，而且印刷性良好，可以 在上面印制各種文字或圖案。當(dāng)制做成泡罩包裝時(shí)，用時(shí)稍加壓力便可將其壓破，患者取藥 便利，攜帶方便。

因此這種包裝形式在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，是當(dāng)今主要包裝潮流之 一。制做藥用鋁箔包裝的方式是將鋁箔在專用的機(jī)械上進(jìn)行印刷涂布，在生產(chǎn)過程中，出現(xiàn) 了一些質(zhì)量問題，現(xiàn)進(jìn)行總結(jié)討論，并且需制定嚴(yán)格的材料檢驗(yàn)方法和制度，以利于提高原 材料以及產(chǎn)品的質(zhì)量。

 

 

一、鋁箔材料質(zhì)量及其檢測方法 

1·1 藥用鋁箔針孔度及其檢測:金屬鋁具有高度致密的金屬晶體結(jié)構(gòu)，理論上完美的鋁 箔能完全阻隔任何氣體、水蒸汽和光線。但事實(shí)上由于鋁箔生產(chǎn)采用軋制工藝，軋制油的質(zhì) 量、軋制輥表面的狀況、工藝操作技術(shù)及生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境等諸多因素的影響，鋁箔尤其是薄鋁 箔不可避免地出現(xiàn)各種缺陷，針孔就是其中最主要的一種。針孔的大小和數(shù)量是衡量鋁箔產(chǎn) 品質(zhì)量水平的重要尺度之一。也正是由于針孔的存在，使得氧氣、水蒸汽等對(duì)鋁箔的透過量 并不為零。鋁箔針孔的大小和數(shù)量對(duì)鋁箔及其復(fù)合材料的防潮性、阻氣性和遮光性有著決定 性的影響。

 

我國的國家標(biāo)準(zhǔn) GB3198-1996 對(duì)針孔作了如下規(guī)定: “鋁箔表面允許有對(duì)光用肉眼 可見的針孔，但針孔不得密集成行，藥用鋁箔針孔直徑不得大于 0.3 毫米，并且不能超過 5 2 個(gè)/m 。

其它工業(yè)用純鋁箔針孔尺寸最大不得超過 0.5 毫米。正因?yàn)獒樋资菣z測鋁箔的重要指 標(biāo)，國外許多技術(shù)資料都對(duì)鋁箔的針孔或鋁箔的水蒸汽透過量作了規(guī)定。美國材料與實(shí)驗(yàn)學(xué) 會(huì)標(biāo)準(zhǔn) ASTMB-479-85《軟包裝阻隔用退火鋁箔和合金鋁箔技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定:“不能有過多的 針孔，厚度大于 0.5 毫米的鋁箔應(yīng)無針孔。

”日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn) JISZ1520-1975《復(fù)合鋁箔標(biāo)準(zhǔn)》 給出了復(fù)合用鋁箔的水蒸汽透過量的數(shù)據(jù)。德國 HOVIS 集團(tuán)的鋁箔企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)鋁箔的針孔大 小和數(shù)量也作了具體規(guī)定， 0.02 毫米厚度的鋁箔不應(yīng)有針孔。

為目前國內(nèi)鋁箔的質(zhì)量水平與 國外有較大差距，主要表現(xiàn)在針孔的數(shù)量和大小上，國外有些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定鋁箔厚度大于 0.025 毫米時(shí)無針孔，而國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定鋁箔厚度大于 0.05 毫米時(shí)才能無針孔，國外標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定大于 0.1 毫米的針孔不允許有，而國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定針孔最大尺寸可達(dá) 0.5 毫米。實(shí)際上我們采購回 的鋁箔即是藥用鋁箔，厚度在 0.020 毫米，其針孔尺寸有時(shí)大于 1.0 毫米，甚至大于 2.0 毫 米，對(duì)于 O.007 毫米厚的鋁箔，針孔常常是密密麻麻，遠(yuǎn)超過國家標(biāo)準(zhǔn)。

 

提高鋁箔質(zhì)量、降 低鋁箔針孔的數(shù)目和大小，是當(dāng)前國內(nèi)鋁箔生產(chǎn)廠家急需解決的間題。藥用鋁箔成品針孔度 的檢驗(yàn):針孔檢查臺(tái):采用 800 毫米 x600 毫米 x300 毫米或適當(dāng)體積的木箱，木箱內(nèi)安裝 30W 日光燈， 木箱上面放一塊玻璃板， 玻璃板襯黑紙并留有 400 毫米 x250 毫米空間以檢查試樣針 孔。在鋁箔成品中取長 400 毫米，寬 250 毫米試樣 20 張，逐張放在針孔檢查臺(tái)上，在暗處檢 查其針孔。對(duì)針孔的要求是，不應(yīng)有密集的，連續(xù)性的，周期性的針孔，不能有直徑大于 0.3 毫米的針孔， 直徑為 0.1-0.3 毫米的針孔每平方米不能多于 1 個(gè)。 " 

 

1·2 鋁箔的破裂強(qiáng)度及其檢測:在使用過程中，如果藥用鋁箔的內(nèi)在質(zhì)量較差，在生產(chǎn) 中就會(huì)經(jīng)常出現(xiàn)斷箔及破裂， 從而影響印刷及涂布的進(jìn)行。 如果是鋁箔斷在印刷機(jī)的烘道內(nèi)， 由于烘道的溫度很高，一般情況下需降溫后才能連接，從而影響了生產(chǎn)進(jìn)度，因而需對(duì)鋁箔 進(jìn)行抽樣檢測。檢測儀器為破裂強(qiáng)度儀，方法是在成品中取 40 毫米 x40 毫米試樣三片，逐片 放人儀器的夾縫里，開啟油泵，測視壓力表上指示數(shù)值即可，破裂強(qiáng)度應(yīng)大于 98Kpa。

 

1·3 鋁箔厚薄不均，影響涂布質(zhì)量:藥用鋁箔的標(biāo)準(zhǔn)厚度為 0.02 士 0.002 毫米，厚度的 檢測往往是在上機(jī)前對(duì)鋁箔的厚度、寬度分別進(jìn)行檢查，厚度檢測應(yīng)用精度為 0.5-1.Oum 的 千分卡或 LG-l 光學(xué)厚度儀測定。 鋁箔寬度應(yīng)用分度值為 0.5 毫米的鋼直尺測量， 長度用計(jì)數(shù) 器測量。在實(shí)際生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)有很多鋁箔厚度超出偏差要求，厚薄不均勻，造成在印刷涂 布過程中保護(hù)劑與粘合劑的涂布量不均勻，最終也影響了成品鋁箔收卷的松緊度以及端面平 整度，同時(shí)也影響產(chǎn)品的包裝質(zhì)量。

 

1．4 鋁箔材料表面油污、壓痕影響成品質(zhì)量:鋁箔外觀表面若出現(xiàn)油污或壓痕嚴(yán)重的質(zhì) 量缺陷，不但會(huì)影響印刷、文字圖案的清晰與完整性，并且在涂金色時(shí)，因原鋁箔油污嚴(yán)重， 會(huì)出現(xiàn)掉色、 掉宇并且影響保護(hù)劑和粘合劑的涂布質(zhì)量， 影響保護(hù)劑粘合劑與鋁箔的附著力， 嚴(yán)重影響成品鋁箔與聚氯乙烯硬片的密封性能，從而降低了藥品包裝的安全性。

 

二、鋁箔凹印材料及保護(hù)層、粘合層質(zhì)量檢測方法 鋁箔凹印材料及保護(hù)層、

 

2·1 鋁箔凹印油墨的質(zhì)量要求與檢測方法：鋁箔表面印刷質(zhì)量要求為:印刷文字、圖案 清晰、牢固、在高溫?zé)岷虾?，文字、圖案仍清晰，不變色。印刷文字與鋁箔的結(jié)合牢度一般 通過油墨的附著牢度和油墨的初干性檢測方法來鑒定。 附著牢度檢測方法為:采用鋁箔的表面 -5 潤濕能力為 32-38x1O N/cm 時(shí)，采用一般凹印方法印上油墨，或用 9 毫米直徑的銅棒上纏有 直徑 0.12 毫米的鋼絲刮棒，將油墨刮在鋁箔上，印樣放置 24 小時(shí)后，在油墨上貼上膠粘帶， 在膠粘帶滾壓機(jī)上往返滾壓 3 次，用圓盤剝離試驗(yàn)機(jī)以 0.6—1.Om/s 的速度揭開膠 粘 帶 。 此 時(shí) 油 墨 層 有 可 能 被 粘 附 在 膠 粘 帶 上 而 剝 離 。 用 寬 20 毫 米 的 半 透 明 毫 米 格 子紙覆蓋在被試驗(yàn)部分，數(shù)出墨層完好的面積所占的格子數(shù)，再數(shù)出被揭去油墨面 積所占的格子數(shù)，可用 A=A1/（A1+A2）xlO0%計(jì)算出油墨的附著牢度。式中:A 為油墨的附著牢 度面積百分比，A1 為試驗(yàn)后完好的油墨層格子數(shù)，A2 為試驗(yàn)后被揭去油墨層的格子數(shù)。

 

合格 油墨的附著牢度應(yīng)大于 90%。 油墨的初干性能的檢測方法:油墨的初干性是指油墨在一定溫度 （25±l℃） ，一定濕度(65 士 5%)和一定時(shí)間(30S)的條件下，由于溶劑的揮發(fā)，不同厚度的 油墨層最初達(dá)到由液態(tài)變?yōu)楣虘B(tài)的干燥性。 測試方法:準(zhǔn)備好揩試干凈的刮板細(xì)度儀， 在上述 溫、濕度條件下，用玻璃棒沾取油墨迅速滴在刮板細(xì)度儀最上端 1OOum 處，迅速用刮刀刮下， 使油墨充滿整個(gè)從 1OOum 到零的不同厚度的槽內(nèi)。立即撳秒表計(jì)時(shí)，當(dāng)時(shí)間達(dá)到 30S 時(shí)，將 2 長 160 毫米、寬 60 毫米的 65g/m 畫報(bào)紙緊按在刮板細(xì)度儀最下端，遮住刮板凹槽全部，用 邵式硬度為 50 度的膠輥在紙上由下往上滾壓。揭開紙，此時(shí)有一定量的油墨沾在紙上，墨層 薄處可能已干就不沾紙，厚層末干就會(huì)沾紙。從零處起，用毫米尺度量未沾墨跡的長度，以 mm/30S 表示油墨的初干性。 

 

2·2 鋁箔保護(hù)層質(zhì)量的檢測:在鋁箔表面印刷文字圖案后涂保護(hù)層，其目的是防止表面 的油墨層磨損脫落；另一方面防止鋁箔在加工過程中收卷時(shí)外層油墨與內(nèi)層的粘合劑接觸而 造成藥品被污染。在檢驗(yàn)保護(hù)層質(zhì)量時(shí)，須在成品中取一張縱向 90 毫米，寬為成品卷全幅寬 度的試樣，試樣不應(yīng)有皺折。將試樣放在玻璃板上，保護(hù)層向上，取聚酯膠粘帶，以片軸橫 同貼壓試樣表面，用大姆指按壓均勻貼好，然后以 160—180 度方向迅速剝離后，檢查鋁箔保 護(hù)層表面， 應(yīng)無明顯的保護(hù)層及字體脫落為合格。 鋁箔保護(hù)層耐熱性能檢驗(yàn):采用儀器為杠桿 式熱封儀表面溫度計(jì)。 在成品中取 1Ooxl00 毫米的試片三片備用。 測試方法:設(shè)定熱封條件的 6 溫度為 200℃，壓力 0.2xlO Pa，時(shí)間為 lS，將疊合的試樣插入熱封儀中進(jìn)行熱封，三張?jiān)?樣同樣熱封，熱封后取出剝離，觀察保護(hù)層的耐熱情況。保護(hù)層耐熱 200℃應(yīng)無明顯粘落為 合格。

 

2·3 鋁箔粘合層涂布質(zhì)量差異及熱封強(qiáng)度質(zhì)量檢測:在鋁箔的另一面涂粘合層的作用是 粘接鋁箔與塑料硬片(PVC)，使藥品被密封。在涂粘合劑時(shí)應(yīng)保證涂布最均勻，其差異應(yīng)控制 在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);鋁箔涂布量差異檢測方法是:使用萬分之一分析天平，在成品鋁箔申取 100 毫 米 x100 毫米試樣 5 片，分別稱量。

再用乙酸乙酯、丁酮或其它溶劑擦去粘合劑后再稱量，二 者重量之差即為粘合劑的涂布量，并求出三片涂布量的平均值，各片涂布量與平均值之間的 差異應(yīng)小于±12.5%為合格。鋁箔粘合層熱封強(qiáng)度質(zhì)量的檢測:應(yīng)用杠桿式熱封儀、標(biāo)準(zhǔn)試片 裁切器、 自動(dòng)記錄拉力試驗(yàn)機(jī)。 在成品中切取 100 毫米 xl00 毫米試片 2 片， 并裁取符合 GB5663 的藥用聚氯乙烯硬片 l00 毫米 xl00 毫米試片 2 片。熱封機(jī)設(shè)定溫度為 150—160℃，壓力 6 0.2x1O Pa，時(shí)間為 lS。

操作時(shí)將試樣粘合層面與 PVC 片疊合，插入熱封儀進(jìn)行熱封，并用 標(biāo)準(zhǔn)裁切器切成 15 毫米寬的試樣，取中間三條供自動(dòng)拉力試驗(yàn)機(jī)備用。試驗(yàn)方法:調(diào)整好拉 力試驗(yàn)機(jī)并使記錄器指針為零點(diǎn)，設(shè)定拉伸速度為 2OOmm/min，將試樣中的 PVC 夾在試驗(yàn)機(jī) 的上夾持器中，試樣鋁箔層夾在試驗(yàn)機(jī)的下夾持器中，開動(dòng)拉力試驗(yàn)機(jī)，進(jìn)行 180 度方向剝 離。自動(dòng)拉力機(jī)會(huì)自動(dòng)記錄其數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)以自動(dòng)記錄器所描繪的曲線的平均值為該試樣的 熱封強(qiáng)度值。其值應(yīng)大于 5.8N/15mm 為合格。