目前各種片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑等藥品均采用鋁塑泡罩的方式包裝,這種包裝除了能較好地保護藥品的質(zhì)量性能外,還具有包裝生產(chǎn)速度快,成本低,質(zhì)量輕,儲存空間小,運輸和使用方便等特點。隨著用戶對藥品的質(zhì)量和外觀的要求越來越高,表面印刷套色可達6～8 種文字和圖案,藥用鋁箔的質(zhì)量要求越來越高。
1 藥用ptp鋁箔的生產(chǎn)工藝
現(xiàn)在藥用ptp鋁箔的包裝大都采用8011 合金箔,厚度為0. 02 mm ,狀態(tài)為H18 。其工藝流程為:坯料檢驗→軋制→合卷→軋制→分切→檢查、包裝、入庫。軋制道次分配為0. 3 mm(H14) →0. 145 mm→01072mm→0. 032 mm→2 ×0. 02 mm(H18) 。其中1、2 道次放在粗軋機(軋輥的凸度為0. 09 mm, Ra 值為0. 3μm) 上軋制;3、4 道次放在中軋(軋輥的凸度為0. 10 mm, Ra 值為0. 15μm)上軋制。軋制速度1、2、3 道次在800 mPmin～1200 mPmin ,第4 道次速度在400 mPmin～450 mPmin。在生產(chǎn)和研制階段主要遇到以下技術難點:
1. 1 箔面除油
由于鋁箔產(chǎn)品是硬狀態(tài)交貨,并且鋁箔的軋制是在油潤滑的環(huán)境下進行的,鋁箔的表面不可避免地會粘上軋制油,這樣對軋機除油效果的要求更高了。
對軋機的清輥器進行了改造,使清輥器作用在支撐輥上的壓力增大,并在上清輥器與兩牌坊之間的連接梁上加上一幅整塊的聚氨酯擋板,使入口的軋制油不會從支撐輥上面濺到出口的箔面上。在出口活動的機后裝置靠近支撐輥處加上一幅擋油簾,使下面的軋制油不會甩到箔面上,并且對防濺板,吹掃風嘴進行了改造,以及風嘴的角度和風壓進行了調(diào)整,使軋機本身除油達到最佳狀況。
控制軋制成品的速度和軋制力,從而降低油效應,使軋輥于鋁箔表面產(chǎn)生一個較小的強制壓應力,使進入變形區(qū)的油膜的厚度減薄。
降低軋制油的油壓和提高軋制油的溫度,降低成品道次的道次加工率。降低油壓和提高油溫主要是為了降低油膜厚度和軋制油量,降低成品的道次加工率是為了降低軋制速度,從而降低軋制區(qū)的溫度和降低油膜的厚度,同時也使加工硬化更為明顯,提高了鋁箔的強度。
降低軋制油中油性添加劑含量。油黏度大意味軋制油的餾程終結(jié)點高,減縮能力大,污染的可能性也大。降低軋制油的黏度,從而降低油膜的厚度。
1. 2 亮晶( 亮點)
亮晶是雙合軋制時出現(xiàn)在鋁箔暗面上不均勻的發(fā)光點。它不但影響美觀,而且會導致鋁箔的力學性能下降。亮晶分布在鋁箔的暗面,一般呈橢圓形,個別呈長方形彌散分布,有時在整個鋁箔表面上或局部分布,雙合的上下兩張箔是呈一一對應關系的,亮晶的顏色比鋁的基本顏色要深且發(fā)亮,特別嚴重時則會形成針孔。
亮晶產(chǎn)生的基本原因:在正常軋制的過程中,軋輥表面與鋁箔的表面是不直接接觸的,軋制力是通過軋制油膜進行傳遞的。從金屬的成形摩擦學的角度來說,軋輥和鋁箔兩個接觸面之間完全由液體潤滑劑隔開,鋁箔成形過程中所產(chǎn)生的摩擦即為流體摩擦,如果在軋制過程中這一層液體潤滑劑所組成的油膜一旦局部被破壞,就形成了混合摩擦(由流體摩擦、干摩擦、邊界摩擦組成) 。干摩擦和邊界摩擦常常會導致軋制工件的成形異常,也就是成形壓力不通過油膜,而是通過局部的點直接接觸傳遞到軋制工件上,形成現(xiàn)在所謂的“亮晶”。而流體摩擦部分屬于正常成形表面,不會影響亮晶,這就是亮晶產(chǎn)生和彌散分布的原因。根據(jù)亮晶產(chǎn)生的原因從以下幾個方面進行改進:
(1) 合卷機的涂油。由于合卷的涂油太少或涂油不均,使兩層鋁箔在軋制過程中油膜的厚薄不均,或部分地方?jīng)]有油膜,致使兩層鋁箔之間形成干摩擦或邊界摩擦,所以我們在合卷的過程中,加大涂油量,降低速度,并要求涂油均勻。
(2) 采用低閃點的雙合油。最先采用的是閃點為82 ℃的軋制基礎油,后來改為閃點為70 ℃的雙合油。閃點為70 ℃的油與82 ℃的油相比,其黏度更低,揮發(fā)性更強,其形成的油膜更薄,鋁箔暗面形成的油膜分布均勻,此時的潤滑性能偏低,使兩張鋁箔之間的摩擦力增大,使兩層鋁箔之間不存在相對滑動。
(3) 軋輥粗糙度的不均一或配對徑差太大,也是產(chǎn)生亮晶的非常重要的原因,當軋輥的上下輥粗糙度不均一時,致使上下層鋁箔與上下工作輥的摩擦因數(shù)不一樣,由于軋輥的轉(zhuǎn)速是同步的,致使兩層鋁箔之間產(chǎn)生相對錯動。同樣由于上下工作輥的角速度是相同的,輥徑的差別使其線速度不一樣,在雙合軋制時使兩層鋁箔之間也隨著工作輥的轉(zhuǎn)動而產(chǎn)生相對滑動。
(4) 嚴格控制雙合前的鋁箔厚度,使雙合時兩張的厚度差達到要求,否則不允許雙合在一起。當兩張鋁箔的厚度差較大時,由于金屬的流動,上下兩張鋁箔的加工率不一致,使金屬的流動不同步,兩張鋁箔容易產(chǎn)生錯動,產(chǎn)生亮晶。
2 目前藥用ptp鋁箔存在的主要問題
(1) PVC 板與鋁箔的熱壓粘合力剛達到國標。根據(jù)具體情況,產(chǎn)生粘合力較低的原因,可能是除油不好,經(jīng)過試驗鋁箔表面已達到無油標準,其潤濕表面張力已達到34 ×10 - 3 NPm。另外的原因可能是鋁箔表面太亮,即軋輥的粗糙度值太小,我們把工作輥的粗糙度由原來的0. 1μm ,提高到現(xiàn)在的0. 15μm ,使粘合力大大提高。
(2) 抗拉強度偏低,僅達到168 NPmm2 。分析其性能偏低可能的幾個原因,其一,軋制速度高,因為軋制速度高(800 mPmin～1 200 mPmin) ,使軋制區(qū)的溫度提高,就相當于軋件在軋輥之間進行了一次回復退火,使加工硬化不明顯,由于是要提高軋機的工作效率, 我們只能在成品道次把速度控制在400mPmin～500 mPmin 之間,但效果不是太明顯。其二,對8011 合金中的化學成分相應的調(diào)整,要求w (Fe) :w (Si) ≥2. 0 ,w (Fe) = 0. 8 %～1. 0 % ,w (Si) ≤0. 6 % ,w (Mn) = 0. 02 %～ 0. 05 % , 其他雜質(zhì)含量不大于0. 05 % ,通過調(diào)整使最終成品的抗拉強度大于193NPmm2 ,達到了用戶的要求。
(3) 邊部或局部微松。邊部松,我們根據(jù)實際情況對軋制過程中板形曲線的幅值由原來的25 I 降至現(xiàn)在的18 I。局部松的原因是噴淋失控,要做到定期檢查,及時維修。
3 結(jié)束語
對我公司在藥箔的試生產(chǎn)過程中,從工藝到成品進入市場存在的問題作了簡要的論述,要穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量提高市場競爭力,還要求每道工序的操作人員有很強的責任心,在實踐中總結(jié)經(jīng)驗,提高自己的操作水平,把問題消除在本工序內(nèi)。 藥品的泡罩包裝也稱為水泡眼包裝，它采用的材料為承印物藥用鋁箔、藥用聚氯乙烯(pvc)以及印刷墨、保護劑、黏合劑等。它的裝藥過程是將藥品放在吸塑成形的塑料硬片坑內(nèi)，再用一張經(jīng)過凹版印刷并涂有保護劑和黏合劑的鋁箔與該塑料硬片壓合封口。印刷承印材料鋁箔還采用純度為99％以上的電解鋁，經(jīng)過壓延制作而成。我國的鋁具有資源豐富、價格低、容易加工等優(yōu)點；作為藥品包裝材料使用時，鋁箔是包裝材料中惟一的金屬材料，鋁箔作為印刷材料，具有無毒、無味、有優(yōu)良的導電性和遮光性、有極高的防潮性、阻氣性和保味性能，且能最有效地保護被包裝物，是一種至今尚未能被替代的包裝材料，無論是何種蒸鍍金屬薄膜，還是涂布的特種薄膜都不能完全取代鋁箔，在現(xiàn)代包裝裝潢領域中，幾乎所有需要不透光或高阻隔的復合軟包裝材料均采用鋁箔做阻隔層。
由于鋁箔具有上述優(yōu)點，且重量輕，具有一定的強度，并能作為印刷材料，它的適印性良好，可以在鋁箔的正面反面印制各種色彩的文字或圖案。當制作成泡罩包裝藥品時，用時稍加壓力便可將其壓破，患者取藥便利，攜帶方便，因此這種包裝形式在醫(yī)藥包裝領域得到廣泛應用，是當今主要包裝潮流之一。制作藥用鋁箔包裝的方式是將承印物鋁箔在專用的印刷涂布機械上進行圖案文字的印刷，在生產(chǎn)過程中，需要制定和控制印刷材料以及鋁箔材料的檢驗方法和制度，以利于提高印刷過程中的產(chǎn)品質(zhì)量。
