藥品鋁塑泡罩包裝以其漂亮的外觀、良好的阻隔性及使用、攜帶上的方便等諸多優(yōu)點(diǎn)，在醫(yī)藥工業(yè)得到廣泛的應(yīng)用，是目前藥品片劑、膠囊劑等固體劑型的最主要包裝方式之一。
藥品包裝用鋁箔（通常也叫PTP鋁箔）作為這種包裝方式的兩大構(gòu)成材料之一，其針孔度將直接影響最終包裝對(duì)內(nèi)容物的防護(hù)性。因?yàn)镻TP鋁箔針孔如果恰好處于泡罩部位，也即意味著藥品與外部空氣的直接接觸，藥品包裝的防護(hù)功能將完全喪失，給藥品的生產(chǎn)者與使用者帶來極大的風(fēng)險(xiǎn)，而這種風(fēng)險(xiǎn)對(duì)大部分藥品生產(chǎn)商而言是不可接受的。
PTP鋁箔針孔的產(chǎn)生原因有兩個(gè)：
①生產(chǎn)PTP鋁箔使用的原料鋁箔生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的針孔；②PTP鋁箔生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的針孔。由于PTP鋁箔生產(chǎn)過程中針孔的產(chǎn)生相對(duì)來說是比較容易控制并避免的，以下討論主要針對(duì)的是PTP鋁箔用原料鋁箔（以下簡稱原料鋁箔）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的針孔。
①生產(chǎn)PTP鋁箔使用的原料鋁箔生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的針孔；②PTP鋁箔生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的針孔。由于PTP鋁箔生產(chǎn)過程中針孔的產(chǎn)生相對(duì)來說是比較容易控制并避免的，以下討論主要針對(duì)的是PTP鋁箔用原料鋁箔（以下簡稱原料鋁箔）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的針孔。
一 原料鋁箔針孔度標(biāo)準(zhǔn)的滯后問題
目前，原料鋁箔生產(chǎn)、檢驗(yàn)所依據(jù)的“鋁及鋁合金箔”國家標(biāo)準(zhǔn)為GB/T3198-2003。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于原料鋁箔針孔度標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)表述如下：醫(yī)藥包裝用鋁箔的針孔直徑不得大于0.3mm,并且不能超過5個(gè)/m²。（上述醫(yī)藥包裝用鋁箔即指PTP鋁箔生產(chǎn)所用的原料鋁箔）這個(gè)表述規(guī)定了原料鋁箔針孔度的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)值：①針孔直徑不得大于0.3mm②直徑小于0.3mm的針孔不能超過5個(gè)/m²。而在目前PTP鋁箔生產(chǎn)、檢驗(yàn)所依據(jù)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00152002中對(duì)針孔度的相關(guān)規(guī)定如下：①直徑大于0.3mm的針孔不允許有；②直徑為0.1-0.3mm的針孔數(shù)不得過1個(gè)（對(duì)小于0.1mm的針孔數(shù)量未作規(guī)定）。從PTP鋁箔的生產(chǎn)工藝過程很容易看出,原料鋁箔的針孔缺陷無法在后續(xù)生產(chǎn)過程中予以消除.因此從上述數(shù)值不難看出目前“鋁及鋁合金箔國家標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)針孔度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定上已大大落后于“YBB00152002”中所規(guī)定。
二 PTP鋁箔與原料鋁箔針孔度依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定檢測(cè)條件的差別
在PTP鋁箔依據(jù)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“YBB00152002“中要求針孔度的檢測(cè)條件是環(huán)境照度為零的暗室中對(duì)光進(jìn)行，而在原料鋁箔依據(jù)的“鋁及鋁合金箔國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T3198-2003”中要求的針孔度檢測(cè)條件是在環(huán)境照度為20lx-50lx的條件下對(duì)光進(jìn)行。對(duì)于直徑小于0.1mm的針孔而言,在暗室中能夠清楚的看到,但在環(huán)境照度為20lx-50lx條件下,則可能完全看不到。如果考慮到這兩種檢測(cè)條件的不同對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響程度，那么 “鋁及鋁合金箔國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T3198-2003”規(guī)定的針孔度標(biāo)準(zhǔn)根本無法作為藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料鋁箔的接收標(biāo)準(zhǔn)。
隨著國內(nèi)原料鋁箔生產(chǎn)廠家生產(chǎn)工藝的不斷改進(jìn),原料鋁箔的總體質(zhì)量在穩(wěn)步提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品針孔度內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)到Y(jié)BB00152002規(guī)定的要求；但更多的企業(yè)生產(chǎn)的鋁箔產(chǎn)品在針孔度的質(zhì)量穩(wěn)定性方面仍有很長的路要走。我認(rèn)為這其中最根本的原因是只有具有從坯料到鋁箔的完整生產(chǎn)鏈，才便于對(duì)鋁箔的生產(chǎn)過程進(jìn)行全面質(zhì)量控制，形成完整的生產(chǎn)及質(zhì)量控制體系。而目前原料鋁箔生產(chǎn)廠家，大部分不具有坯料生產(chǎn)線，對(duì)針孔的主要產(chǎn)生環(huán)節(jié)——坯料，無法進(jìn)行真正有效的質(zhì)量控制，只能被動(dòng)地在后續(xù)的軋制、分切工序盡量避免出現(xiàn)其它質(zhì)量問題。
從上述論述可知，PTP鋁箔的針孔控制是一個(gè)系統(tǒng)工程，它涉及鋁箔坯料生產(chǎn)、原料鋁箔軋制、PTP鋁箔生產(chǎn)三個(gè)環(huán)節(jié)，必須對(duì)這三個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，才能最大限度地減少針孔的產(chǎn)生。作為目前國內(nèi)最優(yōu)秀的藥品包裝供貨商之一，江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司具有二十年的PTP鋁箔生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，擁有穩(wěn)定的高端藥品生產(chǎn)企業(yè)客戶群,我們可以從他們的一些做法中可以獲得啟示:
一、首先，在對(duì)原料鋁箔的接收標(biāo)準(zhǔn)方面與供貨商達(dá)成一致:對(duì)原料鋁箔針孔度的檢測(cè)方法與檢測(cè)指標(biāo)均統(tǒng)一按照YBB00152002所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行.
二、對(duì)原料鋁箔在抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的針孔（即使在允許范圍內(nèi)）進(jìn)行初步地原因判斷，一旦判定為坯料問題導(dǎo)致，將對(duì)相關(guān)批號(hào)的鋁箔加大抽樣量，以更好地評(píng)價(jià)該批鋁箔的總體針孔狀況。
三、保持生產(chǎn)設(shè)備的清潔,確保沒有硬質(zhì)雜物顆粒粘附于設(shè)備導(dǎo)輥上。
四、在PTP鋁箔生產(chǎn)過程中進(jìn)行在線抽查（由于受檢測(cè)設(shè)備精度限制,目前只能檢測(cè)較大的孔洞）,可以有效發(fā)現(xiàn)在抽樣檢查中未發(fā)現(xiàn)的直徑較大的針孔和線狀針孔。對(duì)于缺乏在線檢測(cè)設(shè)備的其它企業(yè),則只能依靠肉眼觀察.
五、對(duì)分切留樣（1個(gè)樣品/1000米）進(jìn)行全檢。
六、對(duì)上述過程中檢測(cè)到的針孔進(jìn)行分析、總結(jié)、評(píng)價(jià)，并及時(shí)與供貨商溝通，共同分析改進(jìn)。
毫無疑問, 在藥品包裝行業(yè)大多數(shù)企業(yè)的現(xiàn)有條件下,即使經(jīng)過上述嚴(yán)格的對(duì)PTP鋁箔生產(chǎn)、檢測(cè)過程的控制，也不能確保生產(chǎn)出針孔度為零的PTP鋁箔。藥品包裝企業(yè)能做的就是盡可能把包裝帶來的風(fēng)險(xiǎn)降低、再降低。
生產(chǎn)PTP 鋁箔的主要原料之一是工業(yè)用硬質(zhì)純鋁箔,在藥品包裝材料行業(yè)中習(xí)慣稱為“原鋁箔”或原箔。原箔采用純度為99 %以上的電解鋁壓延制成。鋁箔無毒、無味,具有優(yōu)良的導(dǎo)電性和遮光性,有極高的防潮性、阻氣性和保味性,無論是何種蒸鍍金屬薄膜,還是涂布的特種薄膜都不能完全取代鋁箔。在現(xiàn)代包裝裝潢領(lǐng)域中,幾乎所有需要不透光或高阻隔的復(fù)合軟包裝材料均采用鋁箔做阻隔層。鋁箔不但具有上述優(yōu)點(diǎn),而且質(zhì)量輕、具有一定的強(qiáng)度、印刷性良好。用其制作藥品泡罩包裝患者取藥、攜帶都方便。但是在印刷鋁箔工藝過程中以及阻隔性方面,往往出現(xiàn)一些質(zhì)量問題,歸納起來有以下常見問題。
3.4.2 印刷后末涂保護(hù)層
按工藝要求在鋁箔印刷后表面需涂布一層保護(hù)印刷文字圖案的保護(hù)劑，當(dāng)然保護(hù)層還有防止鋁箔在收卷時(shí)外層油墨與內(nèi)層的粘合劑接觸而造成藥品被污染的作用，還能防止鋁箔表面的自身氧化變質(zhì)以及在防止鋁箔表面油墨層磨損脫落的同時(shí)也提高了泡罩裝藥壓合時(shí)的耐熱性能。有些生產(chǎn)廠家為降低成本，偷工減料，不涂保護(hù)劑，結(jié)果造成藥品生產(chǎn)企業(yè)在泡罩熱封時(shí)經(jīng)常發(fā)現(xiàn)印刷文字圖案模糊不清，容易脫墨，造成損失。
其實(shí)，用戶在使用前可簡單判別一下用的鋁箔是否涂保護(hù)層，其方法：裁一塊鋁箔，然后用打火機(jī)對(duì)保護(hù)層面進(jìn)行燒烤幾分鐘，如果發(fā)現(xiàn)保護(hù)層表面無變化或有黑色煙漬，一經(jīng)擦拭即脫落，即為未涂保護(hù)層的不合格的鋁箔產(chǎn)品；如果發(fā)現(xiàn)保護(hù)層面變黃，并出現(xiàn)象光環(huán)一樣的花紋，經(jīng)擦拭也不會(huì)脫落，即為涂有保護(hù)層的產(chǎn)品。但是為了保證使用質(zhì)量，最好的辦法是采用熱封儀來檢測(cè)保護(hù)層的耐熱性、保護(hù)層的耐熱性指標(biāo)好壞決定PTP 鋁箔在包裝藥品時(shí)包裝機(jī)的熱輥（版）是否對(duì)鋁箔表面圖文造成破壞。檢測(cè)時(shí)，用一臺(tái)2 kg 壓力熱封儀對(duì)鋁箔的圖文表面進(jìn)行200 ℃、1 s 的力加熱加壓，觀察印刷圖文是否有明顯脫落。
3.4.3 鋁箔涂布粘合劑不均勻
鋁箔印刷表面涂保護(hù)劑，而另一面涂粘合劑，粘合劑涂層是否均勻、有無漏涂將直接影響到泡罩包裝的封合質(zhì)量，即密封性能。
簡單判別方法：在光線充足的
地方，用肉眼觀察，如發(fā)現(xiàn)有清晰線狀的直線條紋、或非常短的間斷或不間斷的直線橫紋，即為不合格產(chǎn)品。合格產(chǎn)品的粘合層面應(yīng)為非常光滑無瑕疵。檢測(cè)與定量方法：用萬分之一分析天平，在成品中取100 mm×100 mm 試樣5 片，分別稱量，再用乙酸乙酯、丁酮或其它溶劑擦去粘合劑，再稱量；二者質(zhì)量之差即為涂布量，并求出5 片涂布量的平均值，各片涂布量與平均值之間的差異應(yīng)不大于±l2.5%。另外，粘合層厚度對(duì)粘接牢固程度影響較大，粘合層涂得太薄，熱壓PVC 硬片時(shí)會(huì)因缺料而降低粘接牢度。采用熱封儀來檢測(cè)粘合層的熱封強(qiáng)度就能判定是否達(dá)到質(zhì)量要求，檢測(cè)時(shí)模切1 塊100 mm 的正方形，用1 臺(tái)壓力2kg、溫度為150 ℃熱封儀將鋁箔和等大小的PVC 片熱封1 s。再用15 mm 的專用模切器，裁切成15 mm 的條形。放在拉力實(shí)驗(yàn)儀上測(cè)試?yán)Φ拇笮〖礊闊岱鈴?qiáng)度。鋁箔粘合層與PVC 的熱封強(qiáng)度應(yīng)≥7.0 N/ 15 mm。
